塞瑞替尼胶囊空腹和餐后的生物等效性试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

????一、题目和背景信息

?登记号: CTR20191505
?适应症: 用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者
?试验通俗题目: 塞瑞替尼胶囊空腹和餐后的生物等效性试验
?试验专业题目: 塞瑞替尼胶囊在中国健康受试者中单次口服给药空腹及餐后状态下生物等效性试验
?试验方案编号: ASK-LC-C167-1;版本号1.0
?临床申请受理号: 企业选择不公示
?药物名称: 塞瑞替尼胶囊
?药物类型: 化学药物

???? 二、申办者信息

?申办者名称:
1 江苏奥赛康药业有限公司/
2 江苏奥赛康药业有限公司/
?联系人姓名: 倪亮
?联系人电话: 025-85090632 ?联系人Email: niliang@ask-pharm.com
?联系人邮政地址: 江苏省南京市科宁路766号 ?联系人邮编: 211100
?试验项目经费来源: 完全自筹

???? 三、临床试验信息

?1、试验目的
主要目的:以江苏奥赛康药业有限公司提供的塞瑞替尼胶囊为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定, 与瑞士诺华公司生产的塞瑞替尼胶囊(商品名: 赞可达?)进行生物等效性试验,评价两者是否生物等效。 次要目的:评价受试制剂塞瑞替尼胶囊和参比制剂赞可达?在中国健康受试者中的安全性。
?2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
?3、受试者信息
年龄 ? 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 ? 男
健康受试者 ? 有
入选标准
1 年龄为大于等于 18 周岁的男性健康受试者;
2 男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数(BMI)=体重(kg) /身高 2(m2), 体重指数在 18.5~27.0 范围内(包括临界值);
3 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史,无体位性低血压史,无药物滥用史;
4 健康体检正常或异常无临床意义;
5 乙肝五项指标、 HIV-Ab、 HCV-Ab 等检查结果合格;
6 不嗜烟、酒,并同意在试验期间不吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料;
7 受试者愿意自筛选日起至末次服药后 6 个月内自愿采取高度有效避孕措施;
8 能够按照试验方案要求完成试验;
9 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1 试验前 1 个月有吸烟史并烟筛结果为阳性;
2 有吸毒和/或过量饮酒史(每周饮用 14 个单位的酒精: 1 单位=啤酒 285 mL,或烈 酒 25 mL,或葡萄酒 100 mL);
3 对塞瑞替尼胶囊或者其辅料有过敏史;
4 在服用试验药物前 3 个月内参加过药物临床试验;
5 在服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血(> 400 mL);
6 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病;
7 晕针晕血或者不能接受留置针采血的;
8 患有任何增加出血性风险的疾病,如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
9 外科手术切除史,例如:肝切除术、肾切除术、消化器官(胆囊) 切除术;
10 结核病史;
11 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故;
12 在服用试验药物前 30 天内服用了任何药物;
13 服用试验药前 7 天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等),或存在 其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素;
14 QTc 间期异常有临床意义;
15 临床实验室检查异常有临床意义;
16 在服用试验药物前 48 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验>0.0 mg/100mL;
17 药物滥用筛查阳性;
18 存在研究者认为其它不宜入组的情况。
目标入组人数 ? 国内试验:72人;
实际入组人数 ? 登记人暂未填写该信息
?4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 塞瑞替尼胶囊 胶囊剂,规格150mg,单次口服150mg,每周期一次,共两周期。
对照药
序号 名称 用法
1 塞瑞替尼胶囊,Ceritinib Capsules,赞可达 胶囊剂,规格150mg,单次口服150mg,每周期一次,共两周期。
?5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床症状、生命体征、体格检查结果、不良事件、合并用药、实验室检查结果、心电图检查结果 从入组至试验结束 安全性指标
?6、数据安全监察委员会(DMC): ?? 无
?7、为受试者购买试验伤害保险:?? 有

???? 四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

???? 五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

???? 六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 肖大伟,药学硕士 职称 主任药师
电话 025-58846687 Email david_99_cool@126.com
邮政地址 江苏省南京市浦口区高新技术开发区宁六路69号 邮编 210032
单位名称 南京高新医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南京高新医院 肖大伟 中国 江苏 南京

???? 七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 南京高新医院医学伦理委员会 同意 2019-07-08

???? 八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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