金妥昔单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

????一、题目和背景信息

?登记号: CTR20191463
?适应症: 适用于晚期胃或胃食管结合部腺癌
?试验通俗题目: 金妥昔单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌
?试验专业题目: 金妥昔单抗注射液联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ib/Ⅱ期临床试验
?试验方案编号: GENSCI043-Ib/Ⅱ,V2.0
?临床申请受理号: 企业选择不公示
?药物名称: 金妥昔单抗注射液
?药物类型: 生物制品

???? 二、申办者信息

?申办者名称:
1 长春金赛药业股份有限公司/
2 长春金赛药业股份有限公司/
?联系人姓名: 孙凌
?联系人电话: 0431-85190218 ?联系人Email: aa@gensci-china.com
?联系人邮政地址: 吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号 ?联系人邮编: 130012
?试验项目经费来源: 完全自筹

???? 三、临床试验信息

?1、试验目的
本研究计划考察不同剂量的金妥昔单抗注射液联合紫杉醇用于晚期胃或胃食管结合部腺癌治疗的耐受性、安全性和初步疗效,为后续研究确定合理的治疗剂量。同时,评价金妥昔单抗注射液联合用药的药代特征。
?2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
?3、受试者信息
年龄 ? 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 ? 男+女
健康受试者 ? 无
入选标准
1 年龄18-75周岁(包括边界值),男女不限
2 经组织学诊断的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者,且既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物一线化疗期间或治疗结束后3个月内疾病进展
3 根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶
4 东部肿瘤协作组ECOG体力状况评分为 0或1分
5 根据研究者的判断,预期寿命至少为3个月
6 骨髓储备基本正常:血红蛋白HB≥90g/L,中性粒细胞计数NC≥1.5×109/L,血小板计数PLT≥80×109/L
7 肝功能基本正常:ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,TBIL≤1.5×ULN(肝转移患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN,TBIL≤3×ULN)
8 肾功能基本正常:肌酐≤1.5×ULN,或当肌酐>1.5×ULN时,内生肌酐清除率>50ml/min
9 凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN
10 有生育能力的受试者,在研究期间和末次给药后的3个月期内,同意采取有效避孕措施,且女性入组时血妊娠试验阴性
排除标准
1 既往接受过抗血管生成类药物或紫杉醇治疗者
2 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗(非抗血管生成类药物或紫杉醇)
3 筛选前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗
4 丙肝抗体(HCV-Ab)、获得性免疫缺陷综合征抗体(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性;乙肝表面抗原(HBS-Ag)阳性且HBV DNA拷贝数>检测单位正常值上限
5 筛选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史,或研究者判断筛选前2个月内有大于等于3级的出血事件或研究者判断有出血风险者
6 有严重的心脑血管病史
7 确诊的脑转移肿瘤患者,但研究者判断临床状况稳定者除外
8 筛选前12个月内有腹瘘、胃肠穿孔、腹腔内脓肿
9 未愈合的伤口(≥2cm)、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合
10 正在使用抗凝药物或抗血小板药物等
11 已知有酒精或药物滥用史
12 既往对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应或输液反应者
13 妊娠期或哺乳期女性
14 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本临床研究的
目标入组人数 ? 国内试验:76人;
实际入组人数 ? 登记人暂未填写该信息
?4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 金妥昔单抗注射液 金妥昔单抗8mg/kg,于一个治疗周期(28天)的D1、15(第1、15天,后述解释类似)静滴,至少1小时完成(首次用药至少2小时完成)(低剂量组)。 金妥昔单抗12mg/kg,于一个治疗周期(28天)的D1、15静滴,至少1小时完成(首次用药至少2小时完成)(高剂量组)
2 紫杉醇注射液 紫杉醇80mg/m2/次,于一个治疗周期(28天)的D1、8、15静滴,3-3.5小时完成。D1和D15,金妥昔单抗注射液输注完成1-2小时后,开始紫杉醇预处理和用药
对照药
序号 名称 用法
1
?5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT、不良事件 开始接受治疗-治疗结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期(PFS) 首次给药到试验结束 有效性指标
2 客观缓解率(ORR) 首次给药到试验结束 有效性指标
3 疾病控制率(DCR) 首次给药到试验结束 有效性指标
4 疾病进展时间(TTP) 首次给药到试验结束 有效性指标
5 治疗失败时间(TTF) 首次给药到试验结束 有效性指标
6 患者生活质量量表 QLQ-C30 首次给药到试验结束 有效性指标
?6、数据安全监察委员会(DMC): ?? 无
?7、为受试者购买试验伤害保险:?? 无

???? 四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

???? 五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

???? 六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李进,医学博士 职称 主任医师
电话 13761222111 Email lijin@csco.org.cn
邮政地址 上海市浦东新区云台路1800号 邮编 200135
单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海 上海
2 浙江大学医学院附属第一医院 徐农 中国 浙江 杭州
3 福建省肿瘤医院 杨建伟 中国 福建 福州
4 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北 武汉
7 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东 广州
8 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北 武汉
9 上海市第一人民医院 黄伟翼 中国 上海 上海
10 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林 长春
11 江苏省人民医院 顾艳红 中国 江苏 南京
12 郑州大学第一附属医院 樊青霞 中国 河南 郑州

???? 七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-07-03

???? 八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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