泊马度胺胶囊人体生物等效性试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

????一、题目和背景信息

?登记号: CTR20191514
?适应症: 本品适用于曾接受过至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米,且被证实疾病进展或末次治疗60 天内的多发性骨髓瘤患者。
?试验通俗题目: 泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
?试验专业题目: 单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
?试验方案编号: ZDTQ-BE-2019-BMDA;版本号:1.0
?临床申请受理号: 企业选择不公示
?药物名称: 泊马度胺胶囊
?药物类型: 化学药物

???? 二、申办者信息

?申办者名称:
1 正大天晴药业集团股份有限公司/
2 正大天晴药业集团股份有限公司/
?联系人姓名: 徐中南
?联系人电话: 025-68551589,13913970303 ?联系人Email: xzn1999@163.com
?联系人邮政地址: 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋 ?联系人邮编: 210023
?试验项目经费来源: 完全自筹

???? 三、临床试验信息

?1、试验目的
主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的泊马度胺胶囊为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Celgene公司生产的泊马度胺胶囊(Imnovid,参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂泊马度胺胶囊和参比制剂(Imnovid)在健康受试者中的安全性。
?2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
?3、受试者信息
年龄 ? 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 ? 男
健康受试者 ? 有
入选标准
1 年龄为18~65周岁健康男性受试者(包括18周岁和65周岁);
2 受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18~28范围内(包括临界值);
3 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义;
4 志愿受试者应保证在给药前4周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕(包括受试者伴侣),并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施;
5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
2 心电图异常有临床意义;
3 肝炎(包括乙肝和丙肝)、梅毒及艾滋病筛选阳性;
4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;
5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
6 对沙利度胺、来那度胺、泊马度胺或者其辅料有过敏史;
7 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒约100ml);
8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(>450mL);
9 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物;
10 在使用研究药物前14天内服用了任何处方药,在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药;
11 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验;
12 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
14 最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
16 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
17 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史;
18 受试者有消化性溃疡病史;
19 合并有以下CYP1A2、CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑等;
20 其它研究者判断不适宜参加的受试者;
目标入组人数 ? 国内试验:48人;
实际入组人数 ? 登记人暂未填写该信息
?4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 泊马度胺胶囊 胶囊剂;规格1mg/粒;口服,1日1次,1次1粒;受试者空腹/餐后状态服用受试制剂;用药时程:仅一次给药;试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 泊马度胺胶囊 英文名:Pomalidomide 商品名:POMALYST 胶囊剂;规格1mg/粒;口服,1日1次,1次1粒;受试者空腹/餐后状态服用参比制剂;用药时程:仅一次给药;对照组。
?5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学参数:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz,t1/2、Vd/F、CL/F,F 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件,严重不良事件,伴随用药,临床实验室结果的改变(血常规、血生化和尿常规等),临床症状、生命体征测定结果,12-导联ECGs和体格检查 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标
?6、数据安全监察委员会(DMC): ?? 无
?7、为受试者购买试验伤害保险:?? 有

???? 四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

???? 五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

???? 六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 杨海淼,医学硕士 职称 主任医师
电话 0431-86753637 Email 315597629@qq.com
邮政地址 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 邮编 130021
单位名称 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 长春中医药大学附属医院 杨海淼 中国 吉林 长春

???? 七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2019-07-25

???? 八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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