富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

????一、题目和背景信息

?登记号: CTR20191499
?适应症: 主要用于治疗胃溃疡,十二指肠溃疡,反流性食管炎,预防低剂量阿司匹林引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发,预防非甾体抗炎药长期给药引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发;以及作为根除幽门螺杆菌的辅助治疗:胃或十二指肠溃疡,胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤,特发性血小板减少性紫癜,早期胃癌内镜切除后的胃,或幽门螺杆菌胃炎。
?试验通俗题目: 富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究
?试验专业题目: 单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、部分重复交叉试验设计富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究
?试验方案编号: HDHY19WNLZ;1.0版
?临床申请受理号: 企业选择不公示
?药物名称: 富马酸沃诺拉赞片
?药物类型: 化学药物

???? 二、申办者信息

?申办者名称:
1 杭州中美华东制药有限公司/
2 杭州中美华东制药有限公司/
3 杭州华东医药集团新药研究院有限公司/
4 北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司/
?联系人姓名: 卢建
?联系人电话: 0571-89918261 ?联系人Email: lujian71@163.com
?联系人邮政地址: 浙江省杭州市莫干山路866号 ?联系人邮编: 310011
?试验项目经费来源: 完全自筹

???? 三、临床试验信息

?1、试验目的
以杭州中美华东制药有限公司生产的20mg富马酸沃诺拉赞片为受试制剂,以武田药品工业株式会社生产的20mg富马酸沃诺拉赞片(商品名:Takecab?)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较单次空腹和餐后条件下口服富马酸沃诺拉赞片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两者的生物等效性。
?2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
?3、受试者信息
年龄 ? 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 ? 男+女
健康受试者 ? 有
入选标准
1 年龄在18周岁以上(含18周岁)的中国健康男性或女性受试者(性别比例适当);
2 男性受试者体重50kg以上(含50kg),女性受试者体重45kg以上(含45kg),且体重指数[BMI=体重(kg)/身高2 (m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内,包含临界值;
3 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验并签署知情同意书;
4 能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,并愿意按照试验方案完成试验;
5 受试者愿意自筛选前1个月内至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法;
6 健康状况良好,筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、病毒筛查等),研究者判断均为正常或异常无临床意义者,其中谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤1.5×ULN,肌酐清除率≥80mL/min。
排除标准
1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者;
2 筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病(如:有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等)或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病;
3 筛选前3个月内住院或接受过任何手术者,或者计划在研究期间进行手术者;
4 对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食;
5 有吞咽困难者;
6 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒,或45mL酒精量为40%的烈酒,或150mL葡萄酒),或入住当天酒精血液检测阳性者或在试验期间不能禁酒者;
7 在入住前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食;
8 在入住前48小时内食用过葡萄柚(西柚)或含有葡萄柚(西柚)成分的产品者;
9 有药物滥用或依赖史,或入住当天尿液药物滥用筛查阳性者;
10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者;
11 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;或对本品及辅料中任何成份过敏者;
12 无法耐受静脉采血者或有晕血晕针史者;
13 筛选前3个月内有献血或急性失血者,或计划在研究期间献血或使用血液制品者(≥400mL);
14 筛选前3个月内参加过任何其他药物临床试验者;
15 筛选前30天内服用过CYP3A4酶抑制剂(如酮康唑、克拉霉素、吉非替尼、甲磺酸奈非那韦等)或CYP3A4酶强诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英钠等)者;
16 在筛选前两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
17 女性受试者妊娠结果阳性或哺乳期妇女;
18 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
目标入组人数 ? 国内试验:96人;
实际入组人数 ? 登记人暂未填写该信息
?4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 富马酸沃诺拉赞片 片剂;规格20mg;口服,每周期一次,每次20mg,用药时程:三周期。
对照药
序号 名称 用法
1 富马酸沃诺拉赞片 英文名:Vonoprazan fumarate 商品名:Takecab 片剂;规格20mg;口服,每周期一次,每次20mg,用药时程:三周期。
?5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后48.0h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 包括不良事件,严重不良事件,合并用药,临床实验室结果的改变(血常规、血生化、凝血功能、尿常规等),临床症状,血妊娠(仅限女性)测定结果,生命体征测定结果,12-导联心电图和体格检查结果。 给药后 安全性指标
?6、数据安全监察委员会(DMC): ?? 无
?7、为受试者购买试验伤害保险:?? 有

???? 四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

???? 五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

???? 六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 鲁超; 医学和药理学硕士 职称 研究员
电话 0551-63869601 Email ay2fygcp01@sina.com
邮政地址 安徽省合肥市经开区芙蓉路678号 邮编 230601
单位名称 安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 鲁超 中国 安徽 合肥

???? 七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-07-08

???? 八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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